一文弄懂藥品穩定試驗箱的試驗條件

　　藥品穩定試驗箱通過模擬一個穩定的溫度、濕度和光照等綜合性環境，對藥品的穩定性和失效評測試驗提供環境實現。用于制藥企業對原料、藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗。也用于化妝品穩定性試驗。

　　

　　藥品穩定性試驗的原理是根據科學的手段，模擬藥品在各種環境和條件下的狀態，也就是有效期，一般因素都是溫度丶濕度等，通過大量的試驗，得出規律從而來計算出其有效期限。符合國家藥典及FDA、ICH、等相關標準中的長期、加速、中間試驗。

　　

　　按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行?？蓾M足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP2005版中國藥典穩定性試驗條件：

　　

　　1、高濕試驗：25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃75%R.H±5%R.H/10天；

　　

　　2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃65%R.H±5%R.H/180天；

　　

　　3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天。

　　

　　藥品穩定試驗箱適用于制藥廠或者藥品研發機構對產品的穩定性試驗和檢定。通過藥品穩定性試驗箱對藥品進行試驗，模擬正常情況下，藥品的穩定情況從而大致得到藥品的有效期限，所以藥品試驗箱一般用于制藥廠。