藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗要求及其操作步驟

　　藥物穩(wěn)定性試驗箱以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度，濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。

　　

　　WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

　　

　　藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗：

　　

　　1、設備出廠前已經(jīng)校驗過，一般無需校驗，出廠時SC1＝0，SC2＝0。

　　

　　2、如果要校驗，需在技術人員指導下操作，可按以下步驟進行：

　　

　　①將溫、濕度表（溫度表的分辨率：0.1℃，精度：0.3%；濕度表的分辨率：0.1%，精度：2%），放置在試驗箱的溫、濕度傳感器附近位置，盡量接近，并保持空氣流通。

　　

　　②設置好試驗溫度，保證空箱或箱內(nèi)層架的培養(yǎng)物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動，使箱內(nèi)溫度比較均勻，讓溫、濕度達到設定值穩(wěn)定一小時左右；

　　

　　③看試驗箱上的溫、濕度值顯示為C1、RH1，校驗用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2，如果C1=C2，RH1=RH2，則無需修改SC1、SC2值；如果如果C1≠C2，RH1≠RH2，則需修改SC1、SC2值，新SC1=C2-C1+原SC1，新SC2=RH2-RH1+原SC2，將新SC1、新SC2改寫原來的SC1、SC2即可。